A evolução dos padrões de qualidade e aceitação transformou muitas atividades da sociedade moderna e gerou uma constante busca por produtos cada vez mais sofisticados, com índices de rejeição reduzidos, aliada à alta produtividade de um modo geral. O reflexo imediato deste quadro foi o surgimento de processos de alta performance, utilizando equipamentos de alta precisão, com controles eletrônicos de última geração operando, muitas vezes, em áreas livres de contaminantes particulados.

Este “efeito colateral” do progresso criou a necessidade de “Salas Limpas”, ambientes livres de impurezas, onde partículas contaminantes, velocidade do ar, temperatura, pressão e umidade são mantidos e controlados sob rígidas especificações. Surgidas inicialmente nos centros cirúrgicos, hoje são adotadas nos mais diversos setores de atividade: da indústria de semicondutores à indústria farmacêutica, passando por áreas e processos onde partículas em suspensão e demais elementos contaminantes podem comprometer o processo produtivo acarretando inúmeros prejuízos materiais, financeiros e até mesmo humanos.

Classificação
As Salas Limpas são classificadas pela pureza do ar (número de partículas presentes por unidade de volume de ar) e dependem da natureza e procedimentos de operação da sala, assim como dos materiais de sua construção.

Atualmente a norma ISO 14644-1 as classifica em nove classes, embora o método ainda mais comum seja a classificação mais antiga do Federal Standard: US.FED STD 209D e US.FED STD 209E (SI – Sistema Internacional). A ABNT adota desde abril de 2005 a NBR ISO 14644-1 em substituição a antiga NBR 13700 – Classificação e Controle de Contaminação.

A tabela abaixo compara a classificação das salas nesses diferentes sistemas.

Na Europa, o “British Standard 5295:1989” e o “WHO Technical Report Series 902/2002” se destacam entre os mais utilizados, sendo este último, editado pela “World Health Organization”, voltado exclusivamente à área farmacêutica e adotado, também , pela legislação regulatória brasileira, que o transcreve na RDC 210/2003. A tabela abaixo apresenta a classificação segundo “WHO Technical Report Series 902/2002”.

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No Brasil é frequente adotar pelas indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias as recomendações do FDA – Food and Drog Administration e da ANVISA na forma das RDCs que estabelecem guias gerais para elaboração de projeto, construção e práticas de fabricação em diversos ambientes, inclusive as salas limpas.

Para as diferentes indústrias, a classificação requerida para uma sala limpa depende do tipo de atividade e concentração de partículas permitidas. A relação a seguir exemplifica, baseado na Federal Standard, as diferentes classes de concentração pela natureza da atividade industrial e científica.

Classe 1 – Utilizadas para manufatura de circuitos integrados com desenvolvimento de geometrias sub-mícron.

Classe 10 – Classe destinada à fabricação de semicondutores produzidos em larga escala e circuitos integrados com linhas menores que 2 µm

Classe 100 – Utilizada quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias como no caso de manufatura de produtos farmacêuticos injetáveis e de Biotecnologia. Requerido para operações médicas de implantes ou transplantes cirúrgicos. Fabricação de circuitos integrados e de Satélites. Isolamento de pacientes imunodeprimidos e pacientes com operações ortopédicas.

Classe 1000 - Fabricação de equipamento de alta qualidade. Montagem e teste de giroscópios de precisão. Montagem de mancais miniaturizados

Classe 10.000 - Montagem de equipamentos hidráulicos e pneumáticos de precisão, válvulas servo-controladas, dispositivos de relógios de precisão, engrenamento de alto grau.

Classe 100.000 - Trabalhos óticos em geral, montagem de componentes eletroeletrônicos, montagem hidráulica e pneumática, linhas de embalagem

Construção

A construção de uma sala limpa começa com o piso, paredes e teto e esses componentes devem assegurar o máximo de limpeza e um mínimo de contaminação. O piso é um dos mais importantes: o processo produtivo acaba acontecendo sobre o mesmo, elevando sobremaneira sua relevância.

Os pisos para salas limpas precisam ser de fácil limpeza e manutenção, possuir aparência atrativa e cores claras de modo a facilitar a visualização de sujidades, apresentar superfície lisa com porosidade o mais próximo quanto possível de 0% e estar isenta de juntas e trincas que evitem acúmulo de partículas e germes. Em determinadas situações, o piso necessita também, de características adicionais, tais como controle de eletricidade estática (pisos condutivos e antiestáticos), resistências químicas específicas e índices adequados de planicidade e nivelamento. Outro fator importante é que durante o uso, a formação de poeira pela abrasão deve ser mínima.

Por estas e outras razões tais como inexistência de juntas e rapidez da aplicação e liberação de áreas os revestimentos monolíticos a base de resinas sintéticas, tais como o epóxi e o poliuretano são, atualmente, os sistemas mais adotados para revestimentos de piso em salas limpas.

Para a sua aplicação, inspeções prévias acabam sendo de grande importância de modo a eliminar o risco de falta de capacidade de suporte, irregularidades e saliências localizadas no substrato, que podem colocar em risco toda a condição operacional pelo aparecimento de trincas, fissuras, impregnação de sujidades e consequente proliferação de microorganismos nestes locais. Variando conforme a classificação das salas, a tendência é a adoção de sistemas com textura final mais lisa, tal como os autonivelantes em salas com limite de partículas abaixo de 100.

Além destas características, a realização de ensaios de desempenho básicos como resistência a compressão, a abrasão, flexão na tração, índices de permeabilidade e demais testes que podem ser encontrados na NBR 14050, que regulamenta o uso de revestimentos monolíticos a base de resinas epóxi, são pontos importantes para assegurar sua performance e adequação em ambientes controlados.

Operação

Um ponto relevante quando a sala estiver pronta e posta em operação é a manutenção, com limpeza periódica do local. Assim, é comum, pelo pessoal de limpeza, empregar os mesmos saniti\zantes utilizados nos procedimentos de limpeza e higienização dos equipamentos e utensílios que dela fazem parte. Muitas vezes, essas substâncias são agressivas ao revestimento do piso causando degradações e reduzindo sua vida útil. Embora seja parte do processo, o piso não participa diretamente do mesmo e deve haver procedimentos específicos para essa área da sala. Desse modo, é importante que ao término da instalação, o aplicador forneça ao usuário um guia geral de procedimentos e resistência química do revestimento utilizado. .